河北药企：瞄准从0到1的创新

——从石药入选香港恒指看传统制药行业国际化转型

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自6月4日起被纳入香港恒生指数一个多月来，被称为“恒指新贵”的石药集团，在资本市场和产品国际化方面动作频繁，吸引了大量投资者及世界医药行业的目光。

制药是河北传统优势产业之一。纳入恒生指数，意味着石药通过创新和国际化双轮驱动，实现了从原料药到创新药的完美蜕变。

业界评价，我们已经可以把从1到10乃至到百、千、万这种放大性的工作做好，今后需要的是像石药这样，有更多从0到1的原始创新。

“恒指新贵”闪亮国际舞台

石药集团通过FDA认证的生产线。 石药集团供图

7月10晚，石药集团连续发布三则公告，向投资者报告公司与上海君实生物订立《产品合作开发及战略合作协议》等消息。

自6月4日被纳入香港恒生指数，成为恒生指数编制近50年来首只蓝筹医药股至今，石药在产品研发与审评、审批方面，消息一直不断。

最近一个月来，受国际市场影响，香港股市表现疲软。但最近几个交易日，受公司连续发布利好消息影响，石药集团股价逆势上扬，表现抢眼。

石药是和恒瑞医药、复星医药等齐名的中国制药界龙头企业，其产品遍布心脑血管用药、抗肿瘤用药、解热镇痛用药、消化系统用药、抗生素、维生素C和中成药等多个领域，旗下拥有多个年销售额超10亿元的产品，其中治疗中风的专利药恩必普2017年的销售额接近36亿港元。

石药集团副总裁孙聚民介绍说，公司1994年登陆港股市场，是香港市场第一只来自内地的医药股。2012年，从原料药生产商成功转型创新型企业后，公司开始进入稳步上升的快车道。2017年，公司净利润（仅指上市公司）达27.71亿港元，近五年的复合年均增长率达23.28%。

反映在股市上，近几年来，石药股价一路上扬。2013年至今，公司股价稳步上行，累计上涨近20倍，远远跑赢香港市场的“股王”腾讯。

尤其今年上半年，石药综合涨势更显惊人。以1月2日收盘价16.4港元及6月5日收盘价26港元计，短短5个月，石药股价累涨达到58.5%，荣膺港股上半年表现最佳蓝筹股。

被称为蓝筹股的恒指成分股，往往是基本面稳健、市值庞大、成交活跃、市场认可的代名词。2012年以来，恒生指数成分股稳定在50只。如果仅按市值来筛选，石药在港股主板排名第61位，但其良好的业绩及成长性，让它从众多竞争者中脱颖而出，入选恒指。

这意味着，石药将与汇丰控股、腾讯、长江实业等行业巨头站在一起，直接影响香港这个全球重要资本市场的指数走势。

而券商、投行普遍对石药未来三到五年盈利保持20%到30%的增长率表示乐观。有券商分析认为，石药现有产品符合临床需求且增长潜力清晰，还有多个年销售额10亿元级的产品将在2018年至2020年上市。此外，公司拥有充足的现金，预计将会通过并购或合作补充公司的产品管线，促进协同效应产生。

创新是最大驱动力

石药集团中央药物研究院高端研发设备。  石药集团供图

7月12日，记者在石药集团看到，专门用于大分子生物制品研究的新研发大楼正在紧张建设中。

支撑石药在港股市场上出色表现的，正是其基于强大研发基础上的创新力。

“我们与上海君实订立产品合作开发及战略合作协议，将共同合作研究用于治疗乳腺癌的联合用药组合的临床开发、注册及商业化的相关议题。”石药集团副总裁姚兵介绍说，最近几年，公司在创新药方面不断发力，“2018年，我们的研发投入估计达到15亿元，未来研发投入将保持在成品药营收10%的水平。”

近日，石药集团管理层从深圳调研回来。石药集团副总裁张赫明介绍说，公司组织管理层专门去腾讯、华为调研，“我们最大的感受是，企业要发展，最终要靠创新驱动。”

事实上，20年前，石药还是国内抗生素、维生素药物生产大厂之一，“日子过得挺滋润”。而1998年石药在香港股市融资路演时，国外投资商的评价一语点醒梦中人。

“光生产这些原料药，你们撑死也就是个大型化工厂。”

无论是技术含量还是利润空间，原料药和制剂药都难以相提并论。与以高科技创新药物为主要产品的欧美药企相比，靠原料药吃饭的石药，的确有些上不了台面。

1999年，石药斥资5000万元，从中国医学科学院取得了国家一类新药恩必普的专利。2005年，石药推出了治疗中风的国家一类新药恩必普，自此进入创新药生产的新时代。

此后，治疗认知障碍的欧来宁、治疗高血压的玄宁等一系列的创新药，以及多美素、津优力、艾利能、克艾力、诺利宁等抗肿瘤药品陆续研发成功。到2017年，石药创新药销售收入达65.82亿港元，成为企业最主要的收入来源，也成为所有产品线里增速最快的一个板块。

石药集团董事长蔡东晨介绍说，石药未来会有持续不断的新产品注入，集中在心脑血管、抗肿瘤和生物医药三大板块。

“抗肿瘤药是我们长期布局的专业领域，是集团增长最快的业务，去年销售额突破10亿元，增长逾七成。”蔡东晨表示。

生物医药也是石药加速布局的领域。今年1月份，石药收购了武汉友芝友39.5%股权，成为其第一大股东。武汉友芝友为一家生物科技公司，主要从事开发创新生物药物，致力于研究抗癌双特异性抗体，在研产品中包括国内首个获得临床批件的双特异性抗体，适应症为乳腺癌和胃癌。

据了解，石药目前在研新药项目约200个，含70个新分子，其中包括40余个大分子和细胞治疗药物、30余个小分子，主要集中在心脑血管、代谢类疾病（如糖尿病）、肿瘤、精神、神经等领域。

石药集团在今年初曾设下目标，创新药的销售额争取过百亿港元，较去年65.8亿港元增长约52%。

不过在最新公布的一季报中，创新药收入为23.6亿港元，同比增长66%，远超预期。蔡东晨预计，今年石药创新药的销售额将超过100亿港元。

国际化步伐加快

“我们开发的治疗变应性鼻炎和哮喘新药‘CSPCHA115’的试验用新药申请获得美国FDA批准，这意味着石药能够在美国开始该产品的临床试验。”姚兵说。

通过美国FDA认证以及ANDA（美国仿制药申请）品种数量的多少，在很大程度上代表了医药企业的国际市场竞争力与影响力。截至今年1月，石药已经有14个药品取得ANDA注册批准，另有5个ANDA品种预计在2018年及2019年获批。

石药集团的国际化战略大体可概括为两个方面，一是做高端仿制药，二是新药国际化。

石药集团瞄准高壁垒品种进行仿制，同时与国际仿制药巨头合作，利用其成熟的药政和商业渠道实现产品的快速上市和销售。2017年，石药还分别与国际仿制药巨头合作，签署了3项高端仿制药的海外产品技术授权和商业化合作协议。

新药国际化方面，现在恩必普已经在美国开展二期临床，恩必普、盐酸米托蒽醌脂质体、抗体偶联药物等正在美国进行孤儿药的开发。

目前，石药集团二甲双胍等8个高端制剂品种已成功在美销售；脂质体靶向技术、蛋白质定点修饰技术部分成果已实现欧美市场的转让，单产品最高付款金额将达到1.06亿美元。

据张赫明介绍，2017年，石药出口交货值达到6亿美元，在中国医药保健品出口企业中排名第一。

产品走出去，人才引进来。通过“培养、引进、引智”并举的国际化人才战略，目前石药拥有硕士、博士等高端人才超过500名，3名国家“千人计划”学者的加盟，更让石药在国内医药企业中遥遥领先。

研发国际化加速。除了设在石家庄的新型药物制剂与辅料国家重点实验室和国家手性药物中心外，目前，石药在美国得克萨斯、新泽西州的普林斯顿、加州还拥有4个独立实验室。

“20年前，石药的梦想是‘让外国人的血管里流着中国制造的药品’，今天，这个目标已经基本实现了。”蔡东晨说，石药的下一个梦想是，拿出更多有前瞻性、原创性的科技成果，用10年左右的时间跻身世界同行业前20强，成为国际医药行业竞技场上的领跑者和中国医药品牌的顶梁柱。  （记者 袁伟华 姜 艳）

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做药品更要 追求高质量

7月10日，石药集团公告称，公司用于治疗高血压和心力衰竭的血管紧张素转换酶抑制剂——“卡托普利片”，已获国家药品监督管理局批准通过仿制药品质和疗效一致性评价，成为国内该品种首家通过一致性评价的企业。

这意味着，在治疗高血压和心力衰竭过程中，中国老百姓又有了一个效果好、价格低的国产药可供选择。

石药集团董事长蔡东晨说，让老百姓用上安全有效并买得起的新药，是我们创新研发的初衷，药效好且“只新不贵”是石药产品最大的特点。

长期以来，国内的降压特效药依赖进口。2004年，石药瞄准国外同类产品，用独有专利技术拆分治疗高血压药物的有效成分，开发出新型降压药玄宁。

研究结果显示，玄宁与进口药的疗效相当，不良反应更少，安全性更高，费用还比进口药低40%。此外，石药推出的抗肿瘤类药物津优力等，价格也比国外同类产品低1/3。

石药集团助理总裁卢利军算了一笔账：“药店里一盒玄宁卖30多元，不足国外同类产品的2/3，相当于每年为全国高血压患者节省7亿多元。”

老百姓吃得起的好药，既要价格可及，更要安全有效。

“我们的目标是‘做老百姓吃着放心的好药’，质量万万不可马虎。尤其对于医药企业来说，我们的一丁点失误都可能给患者带来巨大的痛苦，所以必须竭尽所能让老百姓放心，这既是我们的良心，也是我们的底线。当每位患者听到‘石药’两个字心里就感觉踏实的时候，我们的品牌就真正立住了。”蔡东晨说。

在满足国家现行药品生产质量管理规范（GMP）的基础上，石药从员工抓起，对质量控制和检测人员实行严格考核，末位淘汰；严控产品设计、原辅料采购、生产过程控制、成品检验、不良反应监测和报告五大关键环节，产品生产一次合格率和市场抽检合格率多年保持100%。

如今，石药已经将质量第一的理念带出了国门。为开拓国际市场，石药先后完成了20余个新药产业化和制剂国际化项目，通过产品标准、管理标准的全球对标，建立与国际先进标准接轨的质量管理体系，提升企业软硬件水平，实现药品制造国内国外同一生产线、同一质量标准、同一管理体系的“三同”管理。

美国FDA认证是世界最严格的药品质量标准。目前，石药共有21个产品通过美国FDA现场检查，16个产品取得欧盟CEP认证。目前，石药已经成为国内通过国际高端质量认证品种最多的制药企业。